ISO 13485—醫療器材品質管理系統
ISO 13485：2016係展現組織有能力、且一致的提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品之品質管理系統要求。
該標準之目的在促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求，本標準以ISO 9001：2015為基礎， 配合醫療器材產業特性加以增列並刪除部分 ISO 9001 : 2015條文。
ISO 13485 是醫療器材業品質管理系統特定標準，標準包括安全上的基本要求、風險評估分析，臨床調查評估、上市後的監督、客戶抱怨調查、警戒系統等以及其他技術標準。
目前世界各國多依此規範審核產品輸入，若能通過此標準之認證，表示您的產品已得到客戶的信任。
ISO 13485認證之益處
- 符合相關法令法規之要求，確保醫療器材有效性。
- 對醫療器材有特定之風險管理，確保醫療器材安全性。
- 建立顧客對企業醫療器材產品品質的信心。
- 拓展外銷市場，減少貿易障礙。